أصدر وزير الصحة الدكتور أحمد العوضي اليوم الأربعاء قرارا وزاريا بشأن تحديد الأسس والمعايير والإجراءات الفنية والإدارية لتنظيم التعامل مع الخلايا الجذعية وذلك في إطار توجه وطني لتعزيز المنظومة التشريعية والتنظيمية في مجال الطب الخلوي وضمان الاستخدام الآمن والمسؤول للخلايا الجذعية وفق أرقى الممارسات العلمية العالمية.
وقالت وزارة الصحة في بيان صحفي إن القرار يؤكد حرص الوزارة على توفير مخزون وطني للخلايا الجذعية والحبل السري وتطوير قدرات الدولة في مجالات العلاج الخلوي بما يلبي احتياجات المرضى ويعزز فرص العلاج المتقدم داخل البلاد دون الحاجة للاحالة إلى الخارج إضافة إلى وضع قواعد رقابية واضحة تمنع سوء الاستخدام وتحفظ خصوصية المتبرعين وحقوق المرضى.
وذكرت أن القرار شدد على التزام الجهات المعنية بتوفير مخزون وطني يحفظ ويعالج ويجمد الخلايا الجذعية وفق ضوابط معتمدة مع تحديد الاختصاصات والمسؤوليات بين الجهات الصحية المختلفة أبرزها الإدارة المركزية للدم والعلاج الخلوي التي تتولى إعداد الخطة الوطنية لنقل وزراعة الخلايا الجذعية ووضع المعايير والاشتراطات المنظمة للاستخدام في القطاعين الحكومي والأهلي وإنشاء السجل الوطني للتبرع بالخلايا الجذعية والإشراف على توثيق ومتابعة بياناته إلى جانب تنفيذ حملات التوعية المجتمعية.
وذكرت أن القرار أسند إلى مركز الشيخة (سلوى الصباح) للخلايا الجذعية والحبل السري مهام توفير المخزون الوطني واستقبال ومعالجة وتصنيف الخلايا وتخزينها للاستخدام الإكلينيكي إضافة إلى إجراء الأبحاث العلمية والإشراف على توثيق معلومات المتبرعين والمتلقين.
وأوضحت أن القرار أجاز استعمال الخلايا الجذعية الذاتية لأغراض العلاج أو الزراعة أو الأبحاث السريرية وفق العلاجات المعتمدة علميا بينما حصر استخدامها من مصادر غير ذاتية في حالات زراعة النخاع العظمي والأمراض التي ثبتت جدواها علميا مع منع أي استخدامات خارج هذه الأطر.
وبينت أن القرار تضمن ضوابط صارمة تمنع بيع أو شراء الخلايا الجذعية أو الاتجار بها وتحظر تخزينها أو نقلها أو الإعلان عنها دون ترخيص رسمي مع اشتراط الحصول على موافقة مستنيرة من المريض أو المتبرع قبل أي إجراء ومنع التعامل بالطرق التجارية أو بمقابل مادي حفاظا على القيم الأخلاقية وسلامة المجتمع.
وأكدت الوزارة أن القرار يمثل خطوة استراتيجية لترسيخ الإطار التشريعي والتنظيمي لاستخدام الخلايا الجذعية في الكويت بما يكفل حماية المرضى والمتبرعين ويدعم تطوير العلاج الخلوي مستقبلا ويعزز مكانة الكويت ضمن الدول التي تتبنى التقنيات الطبية المتقدمة وفق ضوابط جودة وأمان عالمية.
اعتماد الدليل الإرشادي لليقظة الدوائية
وأصدر وزير الصحة، الدكتور أحمد العوضي، قراراً باعتماد الدليل الإرشادي الكويتي لليقظة الدوائية، بهدف تعزيز الرقابة على المنتجات الطبية وحماية المرضى من المخاطر الدوائية.
وشمل القرار وضع ضوابط ومعايير لمتابعة سلامة الأدوية، وتصنيف قرارات سحب المستحضرات الدوائية إلى ثلاث فئات حسب درجة الخطورة، مع تكليف مركز الكويت لليقظة الدوائية بالرقابة وإصدار التقارير وتنظيم برامج التدريب المتخصصة.
تنظيم التفتيش والتدقيق الدوائي
كما أصدر الوزير قراراً وزارياً لتنظيم عمليات التفتيش والتدقيق في مجال اليقظة الدوائية، لتعزيز منظومة سلامة الدواء في الدولة.
ويشمل القرار جميع الجهات الصحية الحكومية والأهلية، إضافة إلى شركات ومخازن الدواء، مع اعتماد آليات تفتيش دورية وعاجلة ومتخصصة على أساس تقييم المخاطر، وتطبيق خطط الإجراءات التصحيحية (CAPA)، مع إلزام الجهات بتوفير بيانات السلامة والتعاون الكامل مع الوزارة.
تنظيم تسجيل وتداول الأجهزة والمستلزمات الطبية
وفي خطوة متكاملة لتعزيز سلامة الأجهزة الطبية، أصدر وزير الصحة قراراً وزارياً ينظم تسجيل وتداول الأجهزة والمستلزمات الطبية في الكويت.
ويحدد القرار ضوابط واضحة للاستيراد والتسويق، وتصنيف الأجهزة وفق مستوى الخطورة، مع اعتماد ثلاثة مسارات للتسجيل (قياسي – سريع – مختصر) لضمان سرعة الإنجاز وحماية المرضى. كما منح القرار الوزارة صلاحية التعليق أو الإلغاء أو الاعتراض على أي جهاز، ومنع الإعلان عنه دون اعتماد رسمي.
تنظيم تسجيل وتداول المستحضرات الصحية
وأصدر الوزير الصحة العوضي، قراراً وزارياً لتنظيم تسجيل وتداول المستحضرات الصحية في دولة الكويت، حيث يضع القرار إطاراً تنظيمياً شاملاً يشمل جميع مراحل تسجيل وتداول المستحضرات الصحية، مع اشتراطات صارمة تضمن مأمونيتها وخلوّها من أي مواد محظورة أو غير معلن عنها.
كما يعزز القرار صلاحيات وزارة الصحة في مجالات الرقابة والتفتيش والتحليل لحماية صحة المجتمع، ويأتي القرار في سياق مواءمة الأنظمة الوطنية مع المعايير الدولية للجودة والسلامة الصحية.
تنظيم تسجيل وتداول الأدوية النباتية والمستحضرات العشبية
وأصدر العوضي، قراراً وزارياً لتنظيم تسجيل وتداول الأدوية النباتية والمستحضرات العشبية في دولة الكويت، بهدف تعزيز الرقابة وضمان سلامة وجودة المنتجات المتداولة في السوق المحلي.
ونص القرار على تنظيم شامل وإلزامي لكافة إجراءات تسجيل وتداول الأدوية النباتية والمستحضرات العشبية، مع وضع اشتراطات صارمة تتعلق بالسلامة والجودة، وتنظيم الادعاءات العلاجية المسموح بها.
كما حظر القرار تسجيل أو استيراد أي منتجات تحتوي على نباتات أو مواد محظورة قانوناً، بالإضافة إلى تعزيز صلاحيات الرقابة والتحليل والتعليق أو الإلغاء حماية للصحة العامة.
لجنة لمخالفات الصيدليات الأهلية وتداول الأدوية والمنتجات الطبية
وأصدر وزير الصحة قراراً وزارياً بتشكيل لجنة مختصة للنظر في مخالفات المراكز الصيدلية الأهلية ومخالفات تداول الأدوية والمنتجات الطبية، وذلك في إطار تعزيز الرقابة المؤسسية وضمان الالتزام بالقوانين واللوائح المنظمة للقطاع الصيدلاني.
ويهدف القرار إلى تنظيم آلية واضحة لاختصاصات اللجنة واجتماعاتها ورفع توصياتها لوزير الصحة.
وأكد القرار أن تشكيل اللجنة يأتي دعماً لمنظومة سلامة الدواء، وحمايةً للصحة العامة، عبر تطبيق إجراءات قانونية منضبطة.
إلزام الشركات الموردة للأدوية والمستحضرات البيطرية بتقديم سجلات وفواتير البيع
وأصدر الوزير قراراً وزارياً بإلزام الشركات الموردة للأدوية والمستحضرات البيطرية بتقديم سجلات وفواتير البيع، في خطوة تهدف إلى تعزيز الرقابة والشفافية وحماية الصحة العامة في دولة الكويت.
ويهدف القرار إلى توثيق وتتبع مسار تداول المستحضرات البيطرية بشكل كامل، بدءاً من مصدرها وحتى وصولها إلى الجهة المستفيدة.
ونص القرار على اشتراط الاحتفاظ بسجلات شهرية معتمدة لدى منافذ البيع، تكون قابلة للمراجعة والتدقيق.
كما شدد القرار على منع بيع أو توريد الأدوية والمستحضرات البيطرية إلى أي جهات غير مرخص لها حماية للصحة العامة.